A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta segunda-feira novas ações para combater irregularidades na importação e manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. As medidas visam proteger a saúde dos pacientes, ampliando fiscalização e revisões regulatórias.
O anúncio ocorre em meio ao crescimento desordenado da manipulação desses produtos, que pode comprometer a qualidade e a esterilidade. “O foco é trazer produtos seguros, com garantia de qualidade e eficácia para a população brasileira”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Irregularidades identificadas
Levantamento da Anvisa aponta discrepâncias graves:
- No segundo semestre de 2025, foram importados 130 kg de insumos, suficientes para 25 milhões de doses, incompatíveis com o mercado nacional.
- Em 2026, 11 inspeções em farmácias e importadoras resultaram em 8 interdições por falhas técnicas e falta de controle de qualidade.
- Riscos incluem produção sem previsão de demanda, problemas de esterilização, deficiências em qualidade e uso de insumos sem origem identificada.
Desde janeiro, a agência publicou 10 proibições de importação, comércio e uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1. Para injetáveis, padrões rigorosos de esterilidade são essenciais.
Atualmente, oito pedidos de registro de medicamentos com semaglutida (como o Ozempic) estão em análise, com mais nove aguardando. A patente expirou em 20 de março, mas o registro é obrigatório para comprovar eficácia e segurança.
Plano de ação em seis eixos
As iniciativas estão organizadas em seis frentes principais:
- Aprimoramento regulatório: Revisão da Nota Técnica 200/2025 e RDC 67/2007; suspensão de autorizações em casos de risco.
- Monitoramento e fiscalização: Inspeções em importadoras, farmácias e clínicas; busca ativa de eventos adversos; aperfeiçoamento da matriz de risco.
- Articulação institucional: Grupo de trabalho com entidades médicas; treinamentos no SNVS; cooperações internacionais.
- Análise de registros: Priorização de petições e harmonização com guias da EMA e FDA.
- Comunicação: Campanhas sobre riscos, limites da manipulação e produtos irregulares.
- Governança: Grupo interno para monitoramento do plano.
As ações incluem parcerias com Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, além de acordos com agências estrangeiras.
